刷新生物瓣耐久性认知！对话王春生教授：解读COMMENCE 10年随访结果

导语：在第106届美国胸外科协会（AATS）年会上，爱德华生命科学公布了COMMENCE研究10年随访结果。数据显示，采用RESILIA组织的主动脉生物瓣膜在长期耐久性方面表现良好，为生物瓣膜的长期应用积累了重要循证证据，也为心脏瓣膜病患者的全生命周期管理提供了新的参考。

针对这一备受关注的研究成果，梅斯医学邀请复旦大学附属中山医院心脏外科主任王春生教授进行深度解读，分享该研究对临床实践的意义，以及其在提升患者长期获益和生活质量方面的价值，并探讨其对我国瓣膜疾病规范诊疗和长期管理的启示。

【专家简介】

王春生教授

• 教授、博士生导师、复旦大学附属中山医院心脏外科主任、上海市心血管病研究所副所长、上海市心脏瓣膜研究中心主任、上海心脏瓣膜工程技术研究中心主任、上海市胸心外科临床质量控制中心主任、美国心胸外科协会（AATS）委员。

 • 荣获卫生部吴阶平医学研究奖一等奖、上海市励树教育卫生一等奖、上海市“曙光学者 ”(2003)、上海市领军人才 (2010)、上海市优秀学术带头人（2014）、国家名医盛典-国之名医·卓越建树（2018）、上海医务工匠（2019）。

 • 国内外核心期刊上发表论文200余篇作为通讯作者或第一作者在JACC、Ann Thorac Surg等心外科权威杂志发表SCI论文50余篇，主编《心房颤动的现代治疗》、“十二五”国家重点图书出版规划项目《胸心外科手术彩色图解》，主译《心脏外科手术技巧》，参编《现代外科学》、《胸心外科手术学》等专著8部，获得国家专利12项。

十年随访数据亮眼，创新技术铸就临床含金量

此次AATS年会上公布的COMMENCE研究10年随访结果被称为“里程碑式”的数据。作为一项经FDA批准的关键性、前瞻性、多中心临床研究，该研究由独立超声心动图核心实验室和独立临床事件委员会统一评估与裁定，研究质量和数据可信度业内领先。此次公布的192例完成随访患者（平均年龄65.1岁）的10年数据1，展现出极高的临床含金量：“免于SVD（结构性瓣膜衰败）率达97.9%”、“免于因SVD再次手术率达97.8%”以及“血流动力学10年持续临床稳定”1。

在解读数据时，王春生教授指出，“97.9%的免于SVD率意味着绝大多数瓣膜在10年内保持了良好的结构和功能，这一数据表现优于以往未采用该处理技术的传统生物瓣膜。需要强调的是，研究结果是10年，但并不代表这个瓣膜只能用10年，其未来更长期的表现仍值得期待。”

据了解，这三大核心指标的优异表现，关键源于材料处理与瓣膜设计的双重革新。一方面，RESILIA组织技术采用了全封闭抗钙化处理，完全封闭了组织固定过程中的游离醛基，显著降低了钙化风险；同时采用甘油处理实现“干式储存”。这一特性进一步避免醛基的二次沾染，降低钙化风险，也实现了瓣膜的“即取即用”，缩短了手术准备时间。另一方面，RESILIA组织瓣膜在设计上充分践行了全生命周期管理理念。其独特的可扩展瓣架结构，为未来可能进行的“瓣中瓣”介入治疗预留了空间，从而减少患者再次开胸手术的需求。

刷新年龄应用认知：为50～65岁患者提供新的循证依据

除了整体耐久性表现外，COMMENCE研究公布的年龄亚组分析结果同样受到广泛关注。数据显示，在50～85岁的随访患者中，按植入年龄预测的10年SVD发生率整体保持较低水平，各年龄组间未见明显差异1。这意味着，对于50～65岁这一相对年轻的患者群体，植入RESILIA组织生物瓣后并未观察到明显加速衰败的现象。

对此，王春生教授指出，长期以来，临床普遍认为相对年轻患者代谢水平较高，生物瓣更容易发生钙化及结构性衰败，因此不少患者在选择瓣膜时更倾向于机械瓣，希望通过终身抗凝来避免未来再次手术的风险。

“此次10年随访结果的重要价值在于，为相对年轻患者选择生物瓣提供了新的长期循证依据。”王春生教授表示。随着长期耐久性证据不断积累，兼顾生活质量与远期获益的治疗选择正获得越来越多临床支持，也为患者和医生开展个体化治疗决策提供了更多参考。

践行全生命周期管理，双管齐下提升患者生活质量

心血管疾病在我国城乡居民疾病死亡构成比中占据首位，其中，心脏瓣膜病作为继冠心病、高血压之后的第三大心血管疾病2，发病率逐年攀升3。我国约有2500万人受到瓣膜病影响4，然而防治仍面临检出率低、干预率低、随访率低等难题5。

王春生教授指出，随着我国社会经济与医疗水平的整体提升，传统风湿性心脏病的发病率已大幅下降；与此同时，伴随人口老龄化的加深，退行性瓣膜疾病已成为主流。在这一背景下，随着人均预期寿命的不断延长，医患双方的治疗目标已不再局限于单纯的“治病”，而是迈向“全生命周期管理”的新阶段。

在治疗选择上，机械瓣虽可长期使用，但需终身服用抗凝剂，出血或血栓并发症风险较大6；而植入生物瓣后，多数患者无需长期服用抗凝药物，术后工作、生活、运动不受限制，但生物瓣的耐久性相对有限。在临床决策中，王春生教授强调应遵循“Patient First（患者优先）”的原则：50岁以下的患者，如果瓣膜坏了，主张“能修尽修”或考虑Ross手术（自体肺动脉瓣移植术）；50-70岁患者，尤其是50-65岁相对年轻的患者，由于仍在工作且追求高质量生活，可选择带有可扩展式瓣架设计的新型生物瓣膜，能为未来的二次干预预留空间，患者长期获益更多；70岁以上可以考虑介入治疗。

COMMENCE研究的10年随访结果从两个维度印证了该新型生物瓣的长期稳定性，切实提升了患者的远期生活质量。其一，10年间跨瓣压差无明显变化，说明植入的瓣膜运转稳定，未出现功能减退，对心功能和生活质量影响小；其二，生物瓣免除了终身抗凝的负担。尤其是对于记忆力逐渐减退的高龄患者，以及高度关注生活质量的相对年轻患者而言，这将有助于规避漏服或错服药物带来的潜在风险，对保障其长期生活质量具有重要意义。

深耕本土真实世界研究，助力中国瓣膜外科个体化决策

随着国际循证证据不断积累，中国本土人群的数据价值也愈发受到关注。鉴于中国患者独特的病理特征与临床环境，仅依赖国际研究结果仍存在一定局限性。目前，多项立足中国国情的相关临床研究正有序开展，以期通过夯实本土循证根基，推动全生命周期管理理念的落地与实践。

一方面，由王春生教授牵头开展的本土化临床研究正在稳步推进，旨在探索INSPIRIS RESILIA瓣膜在中国年轻主动脉瓣膜病患者中的应用效果。王春生教授在采访中介绍道：“在临床中，其实有越来越多65岁以下甚至40多岁的患者选择生物瓣。作为医生，我们要尊重患者意愿，但由于目前缺少这方面的循证医学证据，所以我们会将这些相对年轻患者纳入研究，进行主动、长期的观察，来积累真实世界的临床数据。针对这类患者，我们也会有意选择偏大型号的、有可扩展瓣架设计的瓣膜，即使未来瓣膜出现衰败，也能通过微创介入的方式套入新瓣膜，避免再次开胸风险，为他们未来的全生命周期管理铺平道路。”

另一方面，由中国医学科学院阜外医院孙寒松教授牵头开展的INSPIRIS RESILIA主动脉瓣膜上市后1年随访结果已于近日发布。结果显示，该瓣膜在1年随访中展现出良好的安全性特征及稳定的血流动力学表现，SVD免于发生率为100%7，为其在中国人群中的临床应用提供了重要的本土化证据支持。

王春生教授在采访最后提到了一个非常关键的数据：从宏观趋势来看，十多年前我国机械瓣使用率曾高达80%，而如今生物瓣的应用比例正以每年5%至10%的速度稳步攀升。因此可以预见，随着全生命周期管理理念的深入以及新一代生物瓣膜技术的成熟，生物瓣的临床应用将更加广泛。这一趋势不仅为患者提供了更优的治疗选择，也将进一步促进我国瓣膜外科诊疗指南的更新，推动个体化治疗决策的规范化发展。

结语

COMMENCE研究10年随访结果的公布，不仅证实了新型生物瓣膜的长期耐久性，更为瓣膜疾病的全生命周期管理提供了重要的临床参考。从全球多中心的关键性研究，到立足中国患者特征的本土化临床探索，RESILIA组织瓣膜的循证医学证据体系正持续完善。未来，随着更多中国本土长期随访数据的积累，生物瓣膜的适用边界有望进一步拓宽，中国心脏瓣膜病防治事业也将迈向更加个体化、精准化的新台阶，让更多患者重获“心”生。

参考文献：

[1] Svensson L, Blackstone E, Bavaria JE, et al. Long-term outcomes following aortic valve replacement with a novel tissue bio prosthesis: 10-year results from the COMMENCE trial. Presented at the American Association for Thoracic Surgery, May 2026.

[2] 董念国,曹红,周廷文,张巧.心脏瓣膜病治疗进展[J].临床心血管病杂志,2022,38(6):429-432.

[3] 王建安. 中国心脏瓣膜病介入治疗的现状与展望 [J] . 中华心血管病杂志, 2019, 47(9) : 706-709.

[4] 国家心血管病中心, 中国心血管健康与疾病报告编写组. 中国心血管健康与疾病报告2022. 中国循环杂志, 2023.38(6).

[5] Wang Y, Cao T, Liu X, He S, Ran Z, Du C, Lu B, Liu Y, Shi J, Liu L, Zhou Y, Guo Y. A New Benchmark for Modern Management of Valvular Heart Disease: The Whole-Life Cycle Management System. JACC Asia. 2025 May;5(5):609-632.

[6] Fiedler AG, Tolis G Jr. Surgical Treatment of Valvular Heart Disease: Overview of Mechanical and Tissue Prostheses, Advantages, Disadvantages, and Implications for Clinical Use. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2018 Feb 5;20(1):7.

[7] Haitao Xu, Yang Yan, Xin Chen, Jiangang Wang, Hansong Sun. Early Outcomes of Real‐World Aortic Valve Replacement With RESILIA Tissue in the Chinese Population. Clinical Cardiology, June 2026;49(6).

来源：梅斯心血管新前沿

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